임상시험 사망자(2018년 7월 4일)

가끔 지하철과 병원에서 임상시험 대상자를 모집한다는 광고를 봅니다.

취업이 안 되어 고생하는 젊은이들 중엔 일년에 몇 번씩 임상시험 대상자가 되어 

돈을 버는 사람도 있다고 합니다.

'모르는 게 힘'이라는 우스개 소리도 있지만

임상시험의 위험성을 모른 채 돈을 벌기 위해 자신의 몸을 제공하는 것이지요.

이런 임상시험은 신약의 효능과 안전성을 알아보기 위해 사람에게 투여해보는 시험이니, 

안전성이 확인되지 않은 것입니다.

지난 5년 동안 임상시험으로 인해 82명이 사망했다는 보도를 보니 기가 막힙니다.

서울은 세계 어느 도시보다 임상시험을 많이 하는 도시라고 하는데

의료가 국민의 건강보다 이익을 추구하는 산업이 된 것과 관계가 있겠지요.

 

임상시험 피해로 5년간 82명 사망..예상 부작용 제공 의무화

서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험에 참여했다가 각종 부작용으로 숨지거나 입원하는 피해가 해마다 끊이지 않자 의약품 당국이 보호 대책을 강화하기로 했다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 의료기관은 오는 10월부터 시험 참여자를 모집할 때 시험과정 중에서 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공해야 한다.

또 임상시험의 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 등을 반드시 미리 알려줘야 한다.

식약처는 아울러 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했다. 임상시험 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상 반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령이나 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 과하기로 했다.

임상시험 중에 수집한 참가자의 혈액과 뇨 등은 식약처장이 지정한 검체 분석기관에서만 분석할 수 있게 제한했다. 피험자의 개인정보를 보호하려는 조치다.

식약처는 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연간 4회에서 2회로 줄이는 방안도 검토 중이다.

임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 금전적 보상을 받을 수 있게 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 하는 방안도 추진하기로 했다.

한국은 '임상시험의 천국'으로 불릴 정도로 임상시험을 많이 하는 국가에 속한다.

정부가 의료산업화 정책의 하나로 국내 임상시험의 경쟁력과 신약개발 역량을 높인다는 명분으로 지원을 확대했기 때문이다.

2014년에는 보건복지부 산하 재단법인으로 임상시험 인프라 조성, 임상시험 산업 역량 강화와 환경개선 등의 업무를 담당하는 한국 임상시험산업본부를 설립하기까지 했다.

참여연대의 '누구를 위한 임상시험인가?' 보고서를 보면, 한국의 임상시험 건수는 비약적으로 늘고 있다. 2004년 136건에 불과하던 임상시험은 2004년 이후 10년 동안 연평균 17% 증가해 2014년에는 653건까지 늘었다. 2017년에도 658건의 임상시험이 이뤄졌다. 2017년 임상시험 중 국제제약회사 등이 참가하는 다국가임상시험은 총 299건에 이른다.

한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위를 기록했다. 세계에서 가장 많은 임상시험을 하는 도시가 서울이다.

이렇게 임상시험을 많이 하다 보니, 인명피해도 많이 발생한다.

국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처에서 받은 '임상시험 중 발생 이상 반응자 현황' 자료를 보면, 2012년 이후 2017년 6월까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1천168명에 이르렀다.

연도별 임상시험 사망자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등이었다.

김남희 참여연대 복지조세팀장은 "임상시험은 대상자의 생명, 신체에 치명적인 결과를 초래하는 경우도 있으며, 인간을 실험대상으로 삼아 윤리적인 문제까지 안고 있기에 최소한도로만 이뤄져야 한다"며 "한국 정부가 건강보험으로 저소득층이 임상시험의 대상자가 되도록 유도하는 등 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지 의문"이라고 문제를 제기했다.

필연적으로 산업과 자본의 이익을 위해 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다는 비판이다.

김 팀장은 "임상시험의 부작용은 사망 등 그 위험성이 심각한데도 기준과 원칙, 관리·감독 책임 등 전반의 과정이 불투명하다"며 "며 "임상시험 동의 절차를 개선하고 피해 발생 때 보상 절차와 기준을 마련하는 등 허술한 임상시험제도를 개선해야 한다"고 강조했다.